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眼圧をコントロール

直線チューブタイプBG 103-250、BG 101-350、及び毛様体扁平部挿入タイプBG 102-350

最小限の侵襲でバルベルト®緑内障インプラントは眼圧をコントロールします。

有窓構造によって濾過胞の高さとボリュームがコントロールされ、大きな表面領域により眼圧コントロールが向上しています1、2。従来の緑内障治療で眼圧を下げることができない場合、バルベルト®緑内障インプラントが有用です。

緑内障のコントロール

バルベルト®緑内障インプラントなどのシングルプレート インプラントでは、長期的な眼圧コントロールが可能です2、3

  • 房水の濾過が向上
  • 眼圧の減少

最小限の侵襲

  • 移植に伴う眼外傷が少ない3、4
  • 速やかな手術が可能3、4

バルベルト® 緑内障インプラントの濾過胞コントロール メカニズムにより、線維性組織がプレートの開穴を通じて成長することができ、濾過胞の高さとボリュームがコントロールされます。2、5

  • 眼球運動障害の可能性を最小化5
  • 薄型設計でインプラントの眼球に対するフィット性を確保

バルベルト® 緑内障インプラントは柔軟なシリコンでできており、さまざまな種類の眼への移植に使用できます。個別の患者さんに応じて使用できるよう、3種類のサイズで設計されています。

モデル名

BG103-250

BG101-350

BG102-350

表面領域

250 mm2

350 mm2

350 mm2

プレートの長さ

22 mm

32 mm

32 mm

チューブの長さ

32 mm

32 mm

7 mm

開窓

4つ

4つ

4つ

配置

前房

前房

後房

排水メカニズム

開管

開管

ホフマン エルボー付き開管

販売名 :

バルベルト緑内障インプラント

医療機器承認番号 :

22300BZX00370000

 

REFERENCES

  1. Gedde S、Schiffman J、Feuer Wほか。Treatment outcomes in the tube versus trabeculectomy study after one year of follow-up(1年間追跡後のチューブと線維柱帯切除術の比較調査における治療結果)。Am J Ophthalmol.、2007年;143:9-22。
  2. Lloyd MA、Baerveldt G、Fellenbaum PSほか。Intermediate-term results of a randomized clinical trial of the 350 - versus the 500 mm2 Baerveldt Implant(350および500 mm2バルベルト インプラントを比較する無作為臨床試験の中期結果)。Ophthalmology。1994;101:1456-1464.
  3. Heuer DK、Lloyd MA、Abrams、DAほか。Which is better? One or two? A randomized clinical trial of single-plate versus double-plate Molteno implantation for glaucomas in aphakia and pseudophakia(1つまたは2つのどちらが優れているか。無水晶体または偽水晶体の緑内障におけるシングル プレートおよびダブル プレートMoltenoインプラントを比較する無作為臨床試験)。 Ophthalmology。1992;99:1512-1519.
  4. Fellenbaum PS、Sidoti P、Heuer DK、Minckler DS、Baerveldt G、Lee PP。Experience with the Baerveldt implant in young patients with complicated glaucomas(難治緑内障を抱える若い患者におけるバルベルト インプラントの経験)。 J Glaucoma。1995;4:91-97.
  5. Hodkin MJ、Goldblatt WS、Burgoyne CF、Ball SF、Insler MS。Early clinical experience with the Baerveldt implant in complicated glaucomas(難治緑内障におけるバルベルト インプラントの早期臨床経験)。 Am J Ophthalmol.1995;120:32

バルベルト緑内障インプラントの使用目的又は効果と安全に関する重要な情報

【使用目的又は効果】
  1. 使用目的

    本品は、既存療法に奏効しない難治性緑内障患者に対し、眼圧下降を目的に房水を眼内から排出するために埋植して使用する。


  2. 効果に関連する使用上の注意

    主な適応患者は以下のとおりである。

    1. 線維柱帯切除術が不成功に終わった緑内障患者
    2. 手術既往により結膜の瘢痕化が高度な緑内障患者
    3. 線維柱帯切除術の成功が見込めない又は線維柱帯切除術において重篤な合併症が予測される緑内障患者
    4. 他の濾過手術が技術的に施行困難な緑内障患者
【禁忌・禁止】
  1. 適用対象

    次の患者には適用しないこと。

    1. 細菌性結膜炎の患者
    2. 細菌性角膜潰瘍の患者
    3. 眼内炎の患者
    4. 眼窩蜂巣炎の患者
    5. 菌血症又は敗血症の患者
    6. 活動性強膜炎の患者又は光覚を失った患者

  2. 使用方法
    1. 再使用禁止。
    2. 再滅菌禁止。
    3. 使用期限が過ぎている場合には、使用しないこと。
    4. 包装の破損等により、製品の無菌性が損なわれていると考えられる場合には、使用しないこと。
    5. 本品を改造(二次的加工)しないこと。
【使用上の注意】
  1. 重要な基本的注意
    1. インプラント手術には線維柱帯切除術では認められない不具合・有害事象(チューブ露出及び露出に伴う感染、長期的な角膜内皮障害等)が生じる可能性があることから、本品の適用については、患者背景及び有害事象発生の可能性を踏まえたうえで、医師が適切にリスク及びベネフィットを検討し慎重に判断すること。また、日本緑内障学会の緑内障診療ガイドラインに準ずること。
    2. 手術に先立ち、本品挿入の対象となる患者に、本品の使用にともなって予期される効果と有害事象等について十分に説明すること。
    3. 小児に対する安全性及び有効性は確立されていないため治療上の有用性が予想される危険性を上回ると判断される場合に限り適用すること。
    4. 緑内障インプラントの挿入には専門的な手術手技が要求される。本品の使用については、あらかじめ十分な緑内障インプラントの挿入術の見学及び補助の経験を通じての技術習得、手術ビデオ等による手術手技の確認を行うこと。
    5. 使用する前にモデルについて表示を確認すること。
    6. 挿入前に本品表面に異物や塵埃等付着物のないことを確認すること。
    7. 挿入前に本品をすすぐ場合は、滅菌生理食塩液等を使用すること。また、チューブに通水し、詰まりのないことを確認すること。
    8. 使用中に異常が発生した場合には、使用を中止すること。
    9. プレートのサイズが大きいほど房水の濾過量は多くなる傾向があるが、組織に対する異物反応が大きくなる。サイズが大きいほど眼球運動障害のリスクが懸念されるため術時に眼筋を傷つけないよう十分に注意すること。術者は、組織へのリスク及び眼圧の程度から適切なモデルを選択すること。
    10. 原則として、有硝子体眼には直線チューブタイプを用い、無硝子体眼には毛様体扁平部挿入タイプを用いること。しかし、有硝子体眼において前房の浅い症例、角膜内皮細胞が少ない症例、角膜移植眼等、チューブの角膜接触による角膜内皮細胞への影響が懸念される症例については、硝子体切除のうえ毛様体扁平部挿入タイプを用いること。
    11. 角膜輪部において保存強膜等の組織片や自己強膜の半層弁等によるチューブ被覆が困難な場合は、直線チューブタイプを使用しないこと。同様に、毛様体扁平部において挿入用先端部の被覆が困難な場合は毛様体扁平部挿入タイプを使用しないこと。
    12. 毛様体扁平部挿入タイプは、硝子体切除を十分に行ってから使用すること。
    13. 緑内障インプラントの挿入の国内における長期の安全性及び有効性は、未だ確立されていない。従って、術後も患者を定期的に受診させ、経過(角膜内皮細胞数の測定を含む)を観察すること。

使用上の注意の詳細については添付文書を参照してください。

PP2017OTH0577

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