SURGICAL
hamburger
product photo

すべての手術を個別対応

STAR S4 IR® エキシマレーザーにより、個別対応された治療が提供されます。この方法は、実績のあるウェーブフロント・ガイデッド技術を基にしたものです。独自の技術と広い用途に後押しされ、幅広い患者さんの治療を行う、STAR S4 IR® エキシマレーザーは、実績のある結果を提供し、矯正手術の患者さんに優れた結果をもたらします。

実績のある技術

iDesign® システムの ウェーブフロント・ガイデッド測定の実施により、STAR S4 IR® エキシマレーザーは高次収差とチルトを含むカスタム治療を実現します。フーリエアルゴリズム技術を応用し、iDesign® システム のデータポイントを使用することで、精密に治療します。

独自の技術により医師の設定に従ってレーザーを間違いなく正確に行うことが可能になります。

  • アイリスレジストレーション 技術により、治療の中心位置合わせを正しく行うためのアラインメントを非接触かつ自動化された方法で実現します。同時に、手術中に瞳孔が動いた場合でも即座に再登録が可能です
  • 可変反復率(VRR)により、フーリエ再構成された形状を提供、角膜への熱の影響を最小にしつつ治療時間の最適化を行います
  • 可変スポットスキャン(VSS)技術では、一連の可変レーザーパルス径を組み込み、標的と切開形状を正確にマッチさせます
  • ActiveTrak 3-Dアクティブアイトラッキング 技術により、眼の動きを三次元で追跡し、99.4% を超える眼の動きをキャプチャします
  • ActiveTrakオートマチックセンタリング 技術により、瞳孔中心に対する治療の中心位置合わせを自動的に行います
STAR S4 IR® Excimer Laser System treatment accuracy for VSS versus SSS

実証された結果

STAR S4 IR® エキシマレーザーにより素晴らしい視力と患者さん満足度をお届け可能となります。

STAR S4 IR® エキシマレーザーおよび iDesign® システム の治験によれば、近視の患者さんで、視力の項目と機能において著しい改善が報告されています。

  • 98%が、アクティブなスポーツやアウトドア活動への参加にほとんどまたは全く難しさを感じなくなりました3
  • 99%が、鮮明な視力によりほとんど、または全く困難さがなくなっています3
  • 97%が、視力に満足3
  • 93%が、夜間の運転に困難がなくなったと報告3
  • 大多数の治験参加者が、1.2以上の視力を獲得4
STAR S4 IR® エキシマレーザー

レーザーの動力

クラスIVレーザー、出力 193.0nm

パルス幅

20.0 nsec

パルスレート (標準)

1.5 ~ 10.0 Hz

反復率
(CustomVue®
Advanced
CustomVue®
による手術)

6.0 ~ 20.0 Hz

システム寸法

幅: 2.04 m
奥行:1.10m
高さ: 1.50 m
質量: 726 kg

販売名

VISXエキシマレーザーシステム

医療機器承認番号

22100BZX00783000

REFERENCES 

  1. Probst LE. Compensating for the cosine effect. EyeWorld Daily Supplement at ASCRS. 2005:2.
  2. Data from 2010 AMO Clinical Study.
  3. Data on File. Abbott Medical Optics, Inc. 2015.  DOF2015OTH0012
  4. Clinical studies submitted to FDA via P930016 supplement 044.

STAR S4 IRエキシマレーザーシステムの使用目的又は効果と安全に関する重要な情報

【使用目的又は効果】
  1. 使用目的
    1. 治療的角膜切除術(PTK):角膜表層の病変部の切除
    2. 角膜屈折矯正手術(PRK):遠視及び遠視性乱視を除く屈折異常の矯正
    3. 角膜屈折矯正手術(LASIK):-0.5D から-6.0D の近視又は乱視度が-3.0D 以下かつ等価球面度数が-6.0D 以下の近視性乱視の矯正
  2. 効果に関連する使用上の注意
    <治療的角膜切除術(PTK)>
    適用患者は18 歳以上でかつ以下に該当する患者
    1. 損傷又は病変による角膜の混濁もしくは不正が原因で視機能に障害があり、表層角膜切除術、表層角膜移植術の適用が可能と診断された患者(例:角膜上皮又は角膜実質ジストロフィ、角膜変性、種々の角膜炎、再発性角膜上皮びらん、活動性又は非活動性の感染性角膜炎ならびに角膜表面が不整な症例)
    2. 切除する角膜が角膜厚の3 分の1 以下である患者

    <角膜屈折矯正手術(PRK)>
    適用患者は18 歳以上でかつ手術前の1 年間顕著な屈折変動がないことを問診又は診療記録にて確認できる患者
    <角膜屈折矯正手術(LASIK)>
    適用患者は20 歳以上でかつ手術前の1 年間顕著な屈折変動がないことを問診又は診療記録にて確認できる患者
【禁忌・禁止】
  1. 治療的角膜切除術(PTK)に用いる場合、次の患者には本品を適用しないこと。
    1. 術後の角膜厚(角膜上皮とボーマン膜を除く)が250μm以下になる患者
    2. 角膜前部3分の1よりも深い部分に傷がある患者
  2. 角膜屈折矯正手術(PRK及びLASIK)に用いる場合、次の患者には本品を適用しないこと。
    1. 活動性の外眼部炎症の患者
    2. 円錐角膜の患者
    3. 白内障(核性近視)の患者
    4. ぶどう膜炎や強膜炎に伴う活動性の内眼部炎症の患者
    5. 重症の糖尿病や重症のアトピー性疾患など、創傷治癒に影響を与える可能性の高い全身性あるいは免疫不全疾患の患者
    6. 妊娠中又は授乳中の患者
    7. 自己免疫疾患、膠原病の患者
    8. イソトレチノイン、塩酸アミオダロンのいずれか、又は両方の服用者
【使用上の注意】
  1. 使用注意(次の患者には慎重に適用すること)

    次の患者に角膜屈折矯正手術(PRK 及びLASIK)を行う場合は慎重に行うこと。

    1. 向精神薬(ブチロフェノン系抗精神病薬等)の服用者
    2. 緑内障の患者
    3. 全身性の結合組織疾患の患者
    4. 乾性角結膜炎の患者
    5. 角膜ヘルペスの既往歴のある患者
    6. 屈折矯正手術の既往歴のある患者
    7. 重篤な網膜疾患を有する、あるいは既往歴のある患者
    8. 切除領域の1.0 ㎜以内に角膜新生血管が認められる患者
    9. コハク酸スマトリプタンの服用者
    10. ドライアイ症候群の患者

  2. 重要な基本的注意
    1. 全般に関する注意
      1. 手術を行う前に、患者に対し手術全般について十分に説明すること。
      2. 術後管理の重要性について患者に十分説明し、定期検診を受けるように指導すること。
      3. レーザ照射が生体組織に及ぼす変異原性に関しては、安全性が確立していないため、本品の使用は適応・年齢を考慮し、十分な治療効果が期待でき、治療上の有用性が予想される危険性を上回ると判断される場合に限ること。
      4. 本品による手術後の長期の安全性は確立していない。
      5. エキシマレーザによる角膜手術には次のような問題点があるので、手術前に患者に対して十分に説明を行うこと。
        1. 一旦手術を行うと、角膜を元の状態に戻すことはできない。
        2. 屈折度安定までに一定の期間が必要である。
        3. コンタクトレンズの装用が困難になることがある。
        4. 老視になったとき、裸眼での近見視が不便になる。
      6. アライメント不良や手術中の患者の動揺により切除域の偏心が起こることがある。偏心照射によって矯正視力低下や新たな乱視を招くことがあるので、手術に先立ち患者に対して手術中固視を保つよう指導するとともに、瞳孔中心に対して正確に照射すること。
      7. エキシマレーザの特性上、角膜の含水量によって切除率が変化することから、照射面の過度な乾燥や膨潤を避けること。
      8. 本品の患者用椅子を他の機器による処置等に使用する場合は、当社担当者に連絡し、リクライニング機能を停止させる等の措置をとること。
      9. 本品を使用するにあたっては、当社が実施するトレーニングを受けること。また、関連学会が実施する講習の受講等により、本品を適正に使用することが可能な医師が使用すること。
    2. 手術前の検査に関する注意
      1. 手術前の検査では、調節麻酔剤点眼下での屈折検査をはじめとして各種の検査を実施すること。
        1. レーザ照射の前には、必ず水晶体の検査を行い、水晶体の核硬化や水晶体混濁の有無を調べること。
        2. 網膜疾患の診断を行うため、散瞳して直接的眼底検査ならびに間接的眼底検査を行うこと。
        3. 緑内障の診断を行うため、視神経の検査及び眼圧測定を行うこと。視神経に異常が観察された場合は、中心24°もしくは30°視野閾値測定を行うこと。
        4. 手術前には角膜形状解析を行うこと。
        5. 手術前30 日以内に基本検査を実施すること。
      2. 手術前屈折度の測定に加え、緑内障、眼底疾患、円錐角膜、不正乱視等を診断するために必要な検査を行った上で手術を施行すること。
      3. 手術前屈折度の不安定な患者は術後の矯正誤差が大きくなることがあるので、手術前屈折度が安定していることを問診及び診療記録で確認すること。
      4. 術後管理で使用される薬剤に対し過敏症や異常反応がないことを確認すること。
    3. 手術後の検査に関する注意
      1. 手術後には次の検査を行うことが望ましい。
        1. 裸眼視力検査
        2. 矯正視力検査
        3. 眼圧検査
        4. 顕性屈折検査
        5. 細隙灯顕微鏡検査(角膜透明度評価を含む)
        6. 6 ヶ月後の角膜形状解析(治癒過程において偶発的事象が発生した場合には早期に実施すること)
        7. 手術後に副腎皮質ステロイド薬の点眼を行った場合は、副作用(眼圧上昇、緑内障、白内障等)の発現についてのモニタリングをすること。
      2. 角膜上皮下混濁は角膜屈折矯正効果の減弱や視力低下の原因になる場合があるので、手術後は定期的な経過観察を行い、角膜上皮下混濁が認められた場合は適切な処置を行うこと。また、手術後角膜上皮下混濁が一旦消退しても、再度増強する晩発性の発現経過をたどる症例が報告されているので、できる限り長期の観察を行うこと。
      3. 手術後晩期に有害事象及び未知の有害事象(長期臨床経験が少ないため)が発現する可能性があるので、手術後はできる限り長期の経過観察を行うこと。なお、角膜屈折矯正手術を行った場合は、少なくとも7 年間経過観察を行うこと。
      4. 不具合及び有害事象の発現に十分注意を払い、これらの発生を認めた場合は適切に処置を行うとともに、当社担当者に速やかに報告すること。
    4. アイトラッカーを使用する場合の基本的注意
      1. 本品には治療眼のずれ等適切な術野が確保されない場合、それを検知してレーザ治療を停止又は中止するアイトラッキングシステムが装備されているが、アイトラッキングシステムが正常に作動しない場合も想定して、執刀医は十分な注意を払うとともに、照射中患者の眼球運動も観察し、異常等があれば適切な処置を講ずること。
      2. アイトラッキングシステムを作動させると、瞳孔中心より0.5mm 以上離れた位置を中心に照射することはできない。必要な場合はアイトラッキングシステムを停止させて使用すること。
      3. 手術施行時、散瞳剤、縮瞳剤を使用しないこと(アイトラッキングシステムが作動しない)。
    5. 治療的角膜切除術(PTK)を行う場合の基本的注意
      1. 以下に示す使用について安全性及び有効性は確立していない。
        1. 18 歳未満の患者
        2. 再発性角膜びらんの処置
        3. 虹彩炎、ブドウ膜炎、乾性角膜炎及び眼瞼炎等の再発性又は活動性眼疾患の処置
        4. 円錐角膜患者の瘢痕又は角膜不整の処置
        5. 切除部位近傍に角膜血管新生がある患者
        6. 結合組織疾患、糖尿病、重度のアトピー性疾患、あるいは免疫不全状態等、創傷治癒に影響を及ぼす可能性がある全身疾患を持つ患者
        7. 角膜手術の既往がある患者
        8. 妊婦
      2. 手術前に角膜厚と切除部位を正確に判断した上で、切除深度を設定すること。一度の照射では切除が不十分な場合には、手術対象眼を顕微鏡下で観察し、病変部の深度を考慮した上で追加照射を行うこと。
    6. 角膜屈折矯正手術を行う場合の基本的注意

      <角膜屈折矯正手術(PRK 及びLASIK)>

      1. 本治療方法の潜在的リスク及び代替し得る他の治療方法(眼鏡、コンタクトレンズ等)の選択の適否について十分説明し、患者が納得した上で実施すること。
      2. 角膜屈折矯正手術を行った後もコンタクトレンズによる追加矯正が必要になる場合がある。
      3. 近視や乱視の実際の軽減度と期待値に格差がある。
      4. コンタクトレンズを装用している患者に対して適用しようとする場合には、少なくとも手術前の屈折度検査前の2 週間はコンタクトレンズ装用を控えるよう指導すること。この間、中心角膜曲率半径を一週間毎に2 回測定し、各主径線の変動値は0.5D を超えないことを確認すること。マイヤーリングは正常であること。
      5. 角膜屈折矯正量は6D を限度とし、術後の屈折度は将来を含めて遠視にならないことを目標とする。
      6. 目標矯正度数が高い場合は、角膜屈折矯正誤差も大きくなる傾向があるので、過矯正にならないことを目標とすることを考慮すること。
      7. 照明条件が悪い場合の角膜屈折矯正手術後の影響については、まだ明らかではない。術後、非常に薄暗い照明、雨、霧、雪、夜間の明るいライトから出る光などの条件下では、普段よりも見えにくいと感じることがある。また、瞳孔拡大時には普段より見えにくいと感じることがある。

      <角膜屈折矯正手術(PRK)>

      1. 18 歳未満の患者への使用について安全性及び有効性は確立していない。
      2. 4D を超える乱視患者への使用について安全性及び有効性は確立していない。

      <角膜屈折矯正手術(LASIK)>

      1. 20 歳未満の患者への使用について安全性及び有効性は確立していない。
      2. 術後の角膜拡張を防ぐため、術後に十分な角膜厚が残存するよう配慮すること(角膜ベッド厚として250μm 以上)。
      3. 下記に示す患者への使用について安全性及び有効性は確立していない。
        1. 術前最高矯正視力が20/20 未満。
        2. 屈折検査と調節麻痺屈折検査の差が0.75D を超える。また、乱視度が0.5D を超え乱視軸のずれが15°を超える。
        3. 低照明環境で最小瞳孔径が6.0mm 未満。
      4. 当社指定の機器による測定データに基づき実施する場合、下記に示す患者への使用について安全性及び有効性は確立していない。
        1. 波面収差が8μm(PV 値として)を超える。
        2. 屈折検査結果と当社指定の機器による屈折データ(球面度、乱視度)の差が-0.5~+0.75D を超える。また、乱視度が0.5D を超え乱視軸のずれが15°を超える。
        3. 当社指定の機器のデータに基づき照射したPreVueレンズを装着しETDRS 視力表の20/16 の文字が2 個までしか見えない場合。

使用上の注意の詳細については添付文書を参照してください。

yellowwarninglabel

PP2017OTH0577

You are about to exit the Abbott family of websites for a 3rd party website

Links which take you out of Abbott worldwide websites are not under the control of Abbott, and Abbott is not responsible for the contents of any such site or any further links from such site. Abbott is providing these links to you only as a convenience, and the inclusion of any link does not imply endorsement of the linked site by Abbott. All other trademarks are the intellectual property of their respective owners.


The website that you have requested also may not be optimized for your screen size.

Do you wish to continue and exit this website?

true
accessibility
© 2017 Abbott. All Rights Reserved. 詳細については法律条項をご覧ください。

特に記述のない限り、このインターネットサイトで使用されている製品名およびサービス名は、アボットまたはその子会社や関連会社が所有またはライセンス供与を受けている製品名およびサービス名です。 本サイトのアボットの商標、商標名、トレードドレスは、書面による事前の許可がない限り、当社の製品またはサービスを特定する目的以外での使用を禁じます。

accessibility

You are about to exit the Abbott family of websites for a 3rd party website

Links which take you out of Abbott worldwide websites are not under the control of Abbott, and Abbott is not responsible for the contents of any such site or any further links from such site. Abbott is providing these links to you only as a convenience, and the inclusion of any link does not imply endorsement of the linked site by Abbott. All other trademarks are the intellectual property of their respective owners.


The website that you have requested also may not be optimized for your screen size.

Do you wish to continue and exit this website?